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등록일 : 2026-09-28

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)시지메드텍
업체소재지	경기도 의정부시 산단로76번길 20(용현동)
제품명	추간체고정재(제허 24-108 호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-01-27	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 9. 29. ~ 2026. 10. 28.) * (대상품목) 추간체고정재(제허 24-108 호)
처분일	2026-09-28	처분기간	2026-09-29 ~ 2026-10-28
위반법령	○ 「의료기기법」 제31조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제16호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제28호 가목
위반내용	의료기기 이상사례가 발생하였으나, 이를 식품의약품안전처장에게 보고하지 않은 사실이 있음
처분내용	의료기기취급자는 「의료기기법」 제31조제1항에 따라 의료기기를 사용하는 도중에 사망 또는 인체에 심각한 부작용이 발생하였거나 발생할 우려가 있음을 인지한 경우에는 이를 식품의약품안전처장에게 즉시 보고하고 그 기록을 유지하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 추간체고정재(제허 24-108 호)에 대하여 이상사례(총 4건)가 발생하였음에도 불구하고, 식품의약품안전처장에게 이를 보고하지 않은 사실이 있음