안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-09-18

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	퍼모빌엘엘씨 유한회사
업체소재지	서울특별시 강남구 테헤란로84길 15 , 2층(대치동, 시몬타워)
제품명
업종명	수입업
공개마감일	2027-03-30	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 10. 1. ~ 2026. 12. 31.) * (대상품목) 전동식 휠체어(수인 23-4104 호, 수인 23-4105 호)
처분일	2026-09-16	처분기간	2026-10-01 ~ 2026-12-31
위반법령	○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	변경미인증
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제12조제1항 및 제15조제6항에 따라 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 변경인증을 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 전동식 휠체어(수인 23-4104 호, 수인 23-4105 호)에 대하여 인증받은 사항 중 변경된 사항(파워모듈, 소프트웨어)이 있음에도 변경인증을 받지 아니하고 수입·판매한 사실이 있음