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등록일 : 2026-09-11

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)코네오
업체소재지	서울특별시 강남구 도산대로 107 , 지하 3층 1호(신사동)
제품명	의료용고압산소챔버(제인 20-4026 호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-03-30	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 10. 1. ~ 2026. 12. 31.) * (대상품목) 의료용고압산소챔버(제인 20-4026 호)
처분일	2026-09-07	처분기간	2026-10-01 ~ 2026-12-31
위반법령	○ 「의료기기법」 제12조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	변경미인증
처분내용	의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 변경인증을 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 의료용고압산소챔버(제인 20-4026 호)에 대하여 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있음에도 변경인증을 받지 아니하고 제조·판매한 사실이 있음 모양 및 구조(외형), 원재료(소프트웨어) 등