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행정처분

(주)파로스테크메디칼

등록일 : 2026-08-10

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)파로스테크메디칼
업체소재지 서울특별시 금천구 가산디지털2로 101 ,A동3층309호(가산동,한라원앤원타워)
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2026-12-12 형명
처분명 경고(2026. 8. 14. ~ 2026. 9. 13.)
처분일 2026-08-05 처분기간 2026-08-14 ~ 2026-08-14
위반법령 ○ 「의료기기법」 제43조의6 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제21의2호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, Ⅱ. 개별기준 제33의2호 다목
위반내용 의료기기책임보험등 미가입
처분내용 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제43조의6 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6에 따라 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(이하 인체이식형의료기기)를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 보험 또는 공제(이하 의료기기책임보험등)에 가입하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 특수재질안구영역임플란트(수허 13-3235 호)를 판매하였고, 의료기기책임보험등에 가입하지 않아 2025. 5. 23.에 경고 처분*을 받았으나 이후 점검일(2026. 7. 2.)까지 의료기기책임보험등에 가입하지 아니한 사실이 있음 * 운영지원과-10279(2025. 5. 23.) ※ 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 제2호 가목에 따라, 1차 처분(경고)을 한 날(2025. 5. 23.)로부터 1년을 초과한 시점(2026. 7. 2.)에 적발하였으므로 1차 처분(경고) 재진행
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