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행정처분

(주)덱스레보

등록일 : 2026-07-06

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)덱스레보
업체소재지 서울특별시 금천구 서부샛길 632 제5층 제505호(가산동, 대륭테크노타운5차)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2026-09-29 형명
처분명 전 제조업무정지 3개월을 갈음한 과징금 232,200,000원 부과(과징금 납부기한: 2026. 7. 29.까지)
처분일 2026-06-30 처분기간 2026-06-30 ~ 2026-06-30
위반법령 ○ 「의료기기법」 제6조제2항, 제26조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제2호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 라목, Ⅱ. 개별기준 제2호 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 1. 공통 기준 라목
위반내용 무허가 의료기기 제조, 수여
처분내용 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제6조제2항에 따라 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 하고, 같은 법 제26조제1항에 따라 누구든지 제6조제2항에 따른 허가 또는 인증을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 의료기기를 수리·판매·임대·수여 또는 사용할 목적으로 제조·수입·수리·저장 또는 진열하여서는 아니됨에도, - 상기 업체는 수출용으로 제조허가 받은 의료기기 조직수복용재료(제허 19-187 호)를 제조하여 국내 병원으로 출고한 사실이 있음
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