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등록일 : 2026-07-03

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	협성메디칼(주)
업체소재지	경기도 양주시 광적면 부흥로597번길 105-24 , (광석리)(작업소1), 경기도 양주시 백석읍 양주산성로 855-39(홍죽리)(작업소2)
제품명	수혈세트(제인08-448호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-01-06	형명
처분명	○ 해당품목 제조업무정지 3개월(2026. 7. 8. ~ 2026. 10. 7) * (대상품목) 수혈세트(제인08-448호)
처분일	2026-06-10	처분기간	2026-07-08 ~ 2026-10-07
위반법령	○ 「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호다목
위반내용	변경 미인증 의료기기 제조 판매
처분내용	○ 의료기기 제조업자는「의료기기법」제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항에 따라 제조품목 인증받은 사항에 변경이 있을 때에는 정보원의 장에게 변경 인증을 받아야 하나, - 상기업체는 의료기기 ‘수혈세트(제인08-448호, 모델명: HS -BD-200)’에 대하여 인증받은 내용 중 ‘외관(혼합용기, 2WAY Connector의 색상, 혈액 및 약물 이동관의 클램프 누락, 유량조절기 색상 등) 및 원자재(헤파린 너트, 라텍스 튜브)’가 변경되었음에도 변경인증을 받지 않고, 인증받은 사항과 다른 의료기기를 제조·판매함