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행정처분

지엠케이 주식회사

등록일 : 2026-06-24

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 지엠케이 주식회사
업체소재지 전라남도 나주시 혁신산단1길 12-24 (동수동)
제품명 사지 압박순환장치
업종명 제조업
공개마감일 2027-04-07 형명 해당 품목* 제조업무정지 6개월*(2026. 7. 8.∼2027. 1. 7.)
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 6개월*(2026. 7. 8.∼2027. 1. 7.) ※ 해당 품목: 사지 압박순환장치(제인21-4560호) ※ 2차 위반으로 [별표 8] Ⅰ.일반기준 2. 가.에 따라 가중처분(1차 위반 : 2026. 1. 9.)
처분일 2026-06-24 처분기간 2026-07-08 ~ 2027-01-07
위반법령 ○ ？의료기기법？제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 제11호, [별표 2] 제2호 마. 및 바. 관련 식품의약품안전처 고시 [의료기기 제조 및 품질관리기준] ○ ？의료기기법？제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 9. 차.
위반내용 GMP정기심사를 받지 않은 사실이 있음
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는？의료기기법？제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마. 2)에 따라 3년마다 품질관리기준 적합 여부에 대한 정기심사를 받아야 하나, 동 업체는 GMP적합인증서 상 유효기간만료일(‘25. 11. 20.)까지 ‘사지 압박순환장치(제인21-4560호)에 대하여 GMP 정기심사를 받지 않아 1차 행정처분(해당 품목 제조업무정지 3개월)을 받았으나, 행정처분 종료시(‘26. 4. 21.)까지 GMP정기심사를 받지 않은 사실이 있음. (2차 위반)
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