안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-06-08

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)휴먼브릿지코리아
업체소재지	서울특별시 송파구 법원로11길 25 , 비동 511호(문정동, 에이치비즈니스파크)
제품명	2등급의료용영상전송장치소프트웨어(제인21-4992호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-03-27	형명
처분명	○ 해당품목 제조업무정지 6개월(2026. 6. 29. ~ 2026. 12. 28.)
처분일	2026-06-01	처분기간	2026-06-29 ~ 2026-12-28
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 또는 제11호, [별표2] 제2호마목2) ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호차목
위반내용	GMP 미신청(2차)
처분내용	○ 의료기기 ‘2등급의료용영상전송장치소프트웨어(제인21-4992호)’에 대하여「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 또는 11호 및 [별표2] 제2호마목2)에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-11593(2025. 6. 12.)