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등록일 : 2026-01-05

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 휴젠헬스케어
업체소재지	강원특별자치도 철원군 동송읍 이평로 25 2층 202호
제품명	비강확장기(제신 24-1428 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-04-30	형명
처분명	해당 품목 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 105,000원 부과(납부기한: 2026. 1. 31.) * (대상품목) 비강확장기(제신 24-1428 호)
처분일	2025-12-31	처분기간	2025-12-31 ~ 2026-01-31
위반법령	- 「의료기기법」 제20조, 36조제1항제12호, 제38조 - 「의료기기법 시행령」 제11조, 제12조, [별표 1] - 「의료기기법 시행규칙」 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 1. 가, Ⅱ. 개별기준 제21호 나목 - 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 개별기준 의료기기 바목
위반내용	표시기재 위반
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법」제20조에 따라 의료기기의 용기나 외장(外裝)에 다음 각 호의 사항을 모두 표기하여야 하나, - 상기 업체는 용기의 기재사항 중 일부 사항(제조업자의 주소, 모델명, 의료기기 표준코드, 제조번호)을 적지 아니하고 제조 및 판매함