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등록일 : 2025-11-28

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)한국젬스
업체소재지	경기도 고양시 일산동구 일산로 142 613호, 614호 (백석동, 유니테크빌)
제품명	의료용저압지속흡인기(제인18-4565호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-04-30	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 1개월(2026. 1. 1. ~ 2026. 1. 31.)
처분일	2025-11-21	처분기간	2026-01-01 ~ 2026-01-31
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 ○「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제4호, 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용	의료기기 제조업자 준수사항 미준수
처분내용	의료기기 제조업자는「의료기기법」제13조제1항 및「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제4호에 따라 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록을 작성·비치하며 이를 제조일부터 5년(제품 수명이 5년을 초과하는 경우에는 제품 수명에 상응하는 기간을 말한다) 동안 보존하여야 하나, - 의료기기 의료용저압지속흡인기(제인18-4565호)에 대하여 품질문서에 따라 제조 시 세척/건조 공정을 생산일지에 기록하는 것으로 되어 있으나, 기록하지 않고 제조한 사실이 있음