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등록일 : 2025-11-25

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)해우기술
업체소재지	부산광역시 강서구 과학산단1로60번길 30 지사단지 8동 303호 일부
제품명	치과용영상전송장치소프트웨어[제인20-4190호]
업종명	제조업
공개마감일	2026-06-03	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2025. 12. 4. ~ 2026. 3. 3.)
처분일	2025-11-24	처분기간	2025-12-04 ~ 2026-03-03
위반법령	○ 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제10호, 제11호 관련 [별표 2] 제2호 마목 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	제조 및 품질검사기준의 준수사항에 대하여 3년마다 정기심사를 받아야 하나 유효기간 만료일까지 정기심사를 신청하지 않은 사실이 있음(미신청 품목: 치과용영상전송장치소프트웨어)
처분내용	의료기기 제조업자는 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제11호에 따라 제조 및 품질검사기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, 적합인정서의 유효기간 만료일(2025.10.5.)까지 정기심사를 신청하지 않은 사실이 있음