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행정처분

(주)바이오임플란트테크놀로지

등록일 : 2025-05-19

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)바이오임플란트테크놀로지
업체소재지 경기도 용인시 기흥구 흥덕중앙로 120 유-타워 2101호 (영덕동)
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-11-19 형명
처분명 ○ 해당품목* 수입업무정지 3개월 (2025. 5. 20. ~ 2025. 8. 19.) * 생체재료이식용뼈(수허07-305호)
처분일 2025-05-19 처분기간 2025-05-20 ~ 2025-08-19
위반법령 ○「의료기기법」제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항, 제3항 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제8호 다목
위반내용 ○ 수입품목 변경 미허가 제품 수입 및 판매
처분내용 ○「의료기기법」제12조제1항 및 제15조제6항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하나, - 상기 업체는 2024. 11. 1.부터 2025. 2. 27.까지 의료기기‘생체재료이식용뼈(수허07-305호, 모델명: OrthoBlast Ⅱ 02-2100-005, OrthoBlast Ⅱ 02-2100-010, OrthoBlast Ⅱ 02-2100-030, OsteoSparx C 56220010, OsteoSparx C 56220030)’ 제품의 용기가‘투명주사기에서 보라주사기’로 변경됨에도 불구하고, 수입품목 변경허가(모양 및 구조-치수, 원재료, 시험규격)을 받지 않고 1,159개를 수입·판매함
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