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행정처분

부호의료기

등록일 : 2025-05-13

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 부호의료기
업체소재지 경기도 용인시 처인구 모현읍 곡현로 699 2층 (모현읍)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-09-10 형명
처분명 ○ 해당품목* 제조업무정지 15일 (2025. 5. 27. ~ 2025. 6. 10.) * 의료용온열기(제인21-4396호)
처분일 2025-05-13 처분기간 2025-05-27 ~ 2025-06-10
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용 ○ 의료기기 제조업자 준수사항 위반(검교정 미실시)
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 같은 법 시행규칙 제27조제1항제11호 관련 [별표 2]에 따라 제조업자는 측정장비의 관리 등에 대한 절차와 방법 등 세부내용을 문서화하고 그에 따라 품질경영시스템을 실행하여 [별표 2]제2호의 기준에 적합하게 제조한 의료기기를 판매해야 함에도 불구하고, - 동 업체는 2023. 6. 29.부터 2023. 8. 28.까지 ‘의료용온열기(제인21-4396호)’를 제조·판매하면서, 동 제품 공정검사(결선여부), 최종검사(누설전류시험, 전원입력시험, 온도정확도, 온도분포, 온도의 안정성, 최고온도 상승시간, 타이머, 하중, 입력전원의 변동, 출력정확도, 출력안정성, 조사면적)에 사용하는 교정대상 설비(누설전류측정기, DVM, 온도기록기, 소비전력계, 전원변동장치, 레이저파워미터, 스톱워치 분동, 버니어캘리퍼스)에 대해 자사 품질문서[시설, 설비 및 장비관리 절차서(BH-QP709), 검교정계획서]에 따라 교정대상 설비에 대하여 지정한 주기 단위(1년)로 교정을 실시하지 아니하고 사용한 사실이 있음
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