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등록일 : 2025-04-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	체이퍼메디 주식회사
업체소재지	인천광역시 서구 봉수대로 141,605-1호(가좌동, 현광아파트형공장)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2025-09-08	형명
처분명	○ 해당품목* 제조업무정지 1개월 (2025. 5. 9. ~ 2025. 6. 8.) * 의료용고주파온열기(제허22-497호)
처분일	2025-04-30	처분기간	2025-05-09 ~ 2025-06-08
위반법령	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제3호, 제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용	○ 의료기기 제조업자 준수사항 위반(시험검사 일부 미 실시)
처분내용	○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘의료용고주파온열기(제허22-497호)’를 제조？판매함에 있어 자사의 검사 및 시험관리 절차서(QP-802), 제품표준서(PS-01)에 완제품 검사를 실시하고 있음에도 불구하고, - 동 업체는‘의료용고주파온열기(제허22-497호)’의 완제품 검사 중 일부 시험 항목을 미 실시(전원입력, 접지저항, 누설전류시험)하고 2022. 6. 23. 부터 2025. 1. 14.까지 동 제품을 제조·판매한 사실이 있음