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행정처분

(주)드림에어

등록일 : 2025-04-29

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)드림에어
업체소재지 경기도 성남시 중원구 갈마치로244번길 31, 713호 (상대원동, 현대아이밸리)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-11-22 형명
처분명 ○ 해당품목* 판매업무정지 3개월 10일 (2025. 5. 13. ~ 2025. 8. 22.) * 비강확장기(제신16-727호)
처분일 2025-04-29 처분기간 2025-05-13 ~ 2025-08-22
위반법령 ○「의료기기법」제20조 ○「의료기기법」제21조 ○「의료기기법」제22조및 같은 법 시행규칙 제43조제1항 ○「의료기기법」제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅰ. 일반기준 1. 가목, Ⅱ. 개별기준 제21호 가목, 제22호 나목, 제23호 나목
위반내용 ○ 의료기기 표시기재 위반
처분내용 ○ 동 업체는 의료기기‘비강확장기(제신16-727호)’를 2023. 11월경 부터 2025. 2. 3.까지 2,098개를 제조·판매함에 있어,「의료기기법」제20조, 제21조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조 규정을 준수하여야 함에도 불구하고, - 동 업체는 동 제품의 용기나 외장에「의료기기법」제20조에 따른 기재사항(제조업자 상호와 주소, 신고번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위,“의료기기”라는 표시 등)을 전부 기재하지 않음 - 동 업체는「의료기기법」제21조에 따르면 동 제품의 용기나 외장에 적힌「의료기기법」제20조의 사항이 외부의 용기나 포장에 가려 보이지 아니할 때에는 외부의 용기나 포장에도 같은 사항*을 적어야 하나, 기재사항의 일부(제조업자의 주소, 의료기기표준코드)를 기재하지 않음 * 제조업자 상호와 주소, 신고번호, 명칭(제품명, 품목명, 모델명), 제조번호와 제조 연월, 중량 또는 포장단위, “의료기기”라는 표시 등 - 동 업체는「의료기기법」제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조*에 따른 첨부문서의 기재사항 일부(첨부문서의 작성연월, 부작용 보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처)를 기재하지 않음
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