안전한 의료기기

닫기

행정처분

(주)디앤케이

등록일 : 2025-04-29

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)디앤케이
업체소재지 경기도 군포시 엘에스로91번길 77 동우빌딩 3층 (금정동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-08-13 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조인증 취소 (2025. 5. 13.) * 멸균주사침(제인12-327호)
처분일 2025-04-29 처분기간 2025-05-13 ~ 2025-05-13
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호 및 [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 제2호 마목 2) ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] Ⅱ. 개별기준 제9호 차목(3차)
위반내용 ○ 해당 품목에 대해 의료기기 GMP 정기 심사를 받지 않음(3차)
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 바에 따라 3년마다 정기심사를 받아야 하나, - 동 업체는 동 업체가 제조？판매하는 의료기기 ‘멸균주사침(제인12-327호)’* 에 대한 ‘의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합인정서’의 각 유효기한(2022. 6. 19.)이 경과 하였음에도 정기심사를 받지 않음(3차) * 제조의뢰자: ㈜디앤케이 / 제조자: ㈜씨투(경기도 안양시 만안구 안양로 102번길 15, 1층 102호(안양동, 씨투빌딩) ** 1차 처분(‘24. 2. 27.): 해당 품목 제조업무정지 3개월(‘24. 3. 13. ∼ ‘24. 6. 12.) 2차 처분(‘24. 7. 17.): 해당 품목 제조업무정지 6개월(‘24. 7. 31. ∼ ‘25. 1. 30.)
목록
북이

대화형 검색

TOP