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행정처분

아임유얼팁

등록일 : 2025-04-29

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 아임유얼팁
업체소재지 경기도 용인시 기흥구 서천로201번길 14 351호(농서동, 프리미엄원회캐슬기흥서천))
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2025-11-12 형명
처분명 ○ 해당 품목* 수입업무정지 3개월 (2025. 5. 13. ~ 2025. 8. 12.) * 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신22-2042호)
처분일 2025-04-29 처분기간 2025-05-13 ~ 2025-08-12
위반법령 ○「의료기기법」제15조제6항, 제12조제1항, 제4항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항, 제3항 ○「의료기기법」제36조제1항제8호 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표8] 행정처분의 기준 II. 개별기준 제8호 다목
위반내용 ○ 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신22-2042호)에 대해 변경 신고하지 않고 수입하여 판매
처분내용 ○「의료기기법」제15조제6항 및 제12조제1항, 같은 법 시행규칙 제26조제3항에 따라 신고한 사항에 변경이 있는 경우 변경이 있는 날부터 30일 이내에 한국의료기기안전정보원장에게 변경 신고를 하여야 하나, - 동 업체는 수입의료기기‘재사용가능범용수동식의료용클램프(수신22-2042호)’의 해외제조원으로부터 2023. 10. 11. 동 제품의 구성품(본품을 발톱에 착용할 때 사용하는 갈고리 형태의 구성품) 추가된다고 통보받았으나, - 2023. 10. 30.부터 2025. 1. 17.까지 동 제품의 구성품 추가에 대한 변경 신고를 하지 않고 11,000개를 수입하여 10,419개를 온라인쇼핑몰을 통하여 판매한 사실이 있음
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