안전한 의료기기

닫기

행정처분

도은메딕스

등록일 : 2025-04-28

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 도은메딕스
업체소재지 경기도 용인시 처인구 포곡읍 석성로819번길 52-1.
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-10-06 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월 22일 (2025. 5. 15. ~ 2025. 7. 6.) * 수액세트(제인15-544호)
처분일 2025-04-28 처분기간 2025-05-15 ~ 2025-07-06
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 1. 가목, Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1), 마목 2)
위반내용 ○ 의료기기 제조업자 준수사항 위반(시험검사, 공정관리 및 구매관리 미실시)
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘수액세트(제인15-544호)’를 제조？판매함에 있어, - 동 업체의 시험 및 검사관리절차서(DM-QP-803), 제품표준서(DM-PI-003)에 따라 점적통 Ass'y의 외관, 결합, 치수 등을 검사하고 그 결과를 기록한 후 합격된 제품을 입고하여야 하나, - 동 업체는‘수액세트(제인15-544호)’에 사용된 점적통 Ass'y(제조번호: 24071706, 입고일자: 2024. 7. 17.)에 대하여 2024. 12. 26.까지 시험검사를 하지 않고 제조·판매한 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘수액세트(제인15-544호)’를 제조？판매함에 있어, - 동 업체의 공정관리절차서(DM-QP-705)에 따라 방충·방서 모니터링을 주기적으로 점검(동절기: 월 1회, 하절기: 주 1회)하고 점검기록서에 기록하도록 규정하고 있으나, 2024. 6. 24.부터 2024. 12. 26.까지 점검기록을 하지 않은 사실이 있음 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는‘수액세트(제인15-544호)’를 제조？판매함에 있어, - 동 업체의 구매관리절차서(DM-QP-703)에 따라 품질책임자가 외주업체를 평가하고 외주업체 등록대장에 기록하도록 규정되어 있으나, - 동 업체는 ㈜동성정밀에서 구성품(점적통)을 공급받고 있음에도 2021. 10월경 부터 2025. 2. 27.까지 외주업체 등록대장에 외주업체 관련사항을 기록하지 아니한 사실이 있음
목록
북이

대화형 검색

TOP