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행정처분

도은메딕스

등록일 : 2025-04-28

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 도은메딕스
업체소재지 경기도 용인시 처인구 포곡읍 석성로819번길 52-1.
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2025-09-15 형명
처분명 ○ 해당 품목* 제조업무정지 1개월 (2025. 5. 15. ~ 2025. 6. 14.) * 피부보호대(제허21-367호), 세정용튜브(제신18-983호), 일회용산소투여용튜브·카테터(제신23-1601호), 호흡기용마스크(제신23-1671호), 흡인용튜브·카테터(제신24-106호)
처분일 2025-04-28 처분기간 2025-05-15 ~ 2025-06-14
위반법령 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 1)
위반내용 ○ 의료기기 제조업자 준수사항 위반(공정관리 미 준수)
처분내용 ○「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제11호, [별표 2]에 따라 동 업체는 ‘피부보호대(제허21-367호), 세정용튜브(제신18-983호), 일회용산소투여용튜브·카테터(제신23-1601호), 호흡기용마스크(제신23-1671호), 흡인용튜브·카테터(제신24-106호)’를 제조？판매함에 있어, - 동 업체의 공정관리절차서(DM-QP-705)에 따라 방충·방서 모니터링을 주기적으로 점검(동절기: 월 1회, 하절기: 주 1회)하고 점검기록서에 기록하도록 규정하고 있으나, 2024. 6. 24.부터 2024. 12. 26.까지 점검기록을 하지 않은 사실이 있음
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