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행정처분

(주)현대메디텍

등록일 : 2026-09-22

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)현대메디텍
업체소재지 강원특별자치도 원주시 지정면 청정로 80
제품명 폴리디옥사논봉합사(제허 13-986 호, 제허 16-152 호)
업종명 제조업
공개마감일 2026-12-16 형명
처분명 ○ 해당 품목 제조업무정지 1개월 15일을 갈음한 과징금 46,350,000원 부과(과징금 납부기한: 2026. 10. 16.까지) * 해당 품목: 폴리디옥사논봉합사(제허 13-986 호, 제허 16-152 호) ○ 전 제조업무정지 15일을 갈음한 과징금 15,450,000원 부과(과징금 납부기한: 2026. 10. 16.까지)
처분일 2026-09-17 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항, 제27조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호, 제36조제1항제9호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 라목, 마목, Ⅱ. 개별기준 제8호 다목, 제9호 마목 1) ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 1. 공통 기준 라목
위반내용 변경미허가, 제조 및 품질관리기준 미준수
처분내용 ○ 의료기기 제조업체는 「의료기기법」 제12조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항에 따라 제조허가 사항에 변경이 있을 때에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 폴리디옥사논봉합사(제허 13-986 호, 제허 16-152 호)에 대하여 허가받은 내용 중 '원재료(스펀지)’가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않고, 허가받지 않은 원재료를 이용하여 상기 의료기기를 제조·판매한 사실이 있음 ○ 의료기기 제조업체는 「의료기기법」 제13조제1항, 같은 법 시행규칙 제27조제1항 및 [별표 2] 제2호에 따라 품질경영시스템의 문서의 내용을 준수하여야 하나, - 상기 업체는 자사절차서(클린룸관리절차서, 환경관리절차서)의 내용을 지키지 아니하고 차압 점검, 위생관리 점검, 작업환경관리 점검, 온·습도 점검 관련 기록을 임의로 작성한 사실이 있음
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