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행정처분

고메디칼코리아

등록일 : 2026-09-07

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 고메디칼코리아
업체소재지 서울특별시 도봉구 마들로 682 2층(도봉동)
제품명 폴리디옥사논봉합사(제허 16-571 호)
업종명 제조업
공개마감일 2027-03-19 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 3개월(2026. 9. 21. ~ 2026. 12. 20.) * (대상품목) 폴리디옥사논봉합사(제허 16-571 호)
처분일 2026-09-03 처분기간 2026-09-21 ~ 2026-12-20
위반법령 ○ 「의료기기법」 제43조의6 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제21의2호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제33의2호 다목
위반내용 의료기기책임보험등 미가입(2차)
처분내용 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제43조의6 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6에 따라 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(이하 인체이식형의료기기)를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 보험 또는 공제(이하 의료기기책임보험등)에 가입하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 폴리디옥사논봉합사(제허 16-571 호)에 대하여 의료기기책임보험이 만료된 후 갱신하지 않아 2026. 1. 12.자에 서울지방식품의약품안전청으로부터 행정조사를 받았으며, 해당 위반사항에 대하여 2026. 4. 30.자에 행정처분(경고)을 받아 경고 기간(2026. 5. 28. ~ 2026. 6. 27.) 내에 의료기기책임보험등 가입을 완료하여야 함에도 불구하고, 해당 기간 내에 보험에 가입하지 않은 사실이 있음 * 1차 처분: 운영지원과-9118(2026. 4. 30.)
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