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행정처분

누빌샵1

등록일 : 2026-08-28

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 누빌샵1
업체소재지 서울특별시 노원구 중계로 230, 502동 502호(중계동,주공아파트)
제품명 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신 25-107 호)
업종명 수입업
공개마감일 2027-01-15 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 1개월 3일(2026. 9. 14. ~ 2026. 10. 16.) * 해당 품목: 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신 25-107 호)
처분일 2026-08-25 처분기간 2026-09-14 ~ 2026-10-16
위반법령 ○ 「의료기기법」 제20조, 제22조 및 같은 법 시행규칙 제43조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, Ⅱ. 개별기준 제21호 나목, 제23호 나목
위반내용 용기 및 첨부문서 일부 미기재
처분내용 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제20조(용기 등의 기재사항) 및 제22조(첨부문서의 기재사항)에 따라 의료기기의 용기나 외장 및 첨부문서에 각 규정에서 정하는 기재사항을 적어야 하나, - 상기 업체는 의료기기 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신 25-107 호)에 대하여 용기에 수입업자의 상호와 주소, 제조원(제조국 및 제조사명), 제조번호와 제조연월, 중량 또는 포장단위, 의료기기표준코드를 기재하지 않고 수입·판매한 사실이 있음 - 상기 업체는 의료기기 재사용가능범용수동식의료용클램프(수신 25-107 호)의 첨부문서에 사용목적, 보관 또는 저장방법, 첨부문서의 작성연월, 부작용보고 관련 문의처(한국의료기기안전정보원, 연락처)를 기재하지 않고 수입·판매한 사실이 있음
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