안전한 의료기기

닫기

행정처분

(주)제이엘케이

등록일 : 2026-08-27

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)제이엘케이
업체소재지 서울특별시 강남구 테헤란로33길 5 , 11층(역삼동)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2026-11-20 형명
처분명 해당 품목 판매업무정지 15일을 갈음한 과징금 52,500원 부과(과징금 납부기한: 2026. 9. 20.까지) * (대상품목) 뇌영상분석소프트웨어(제인 24-368 호, 제인 24-369 호, 제인 23-5262 호)
처분일 2026-08-21 처분기간 2026-08-21 ~ 2026-08-21
위반법령 ○ 「의료기기법」 제24조제2항제1호, 제5호 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항 [별표 7] 제1호, 제2호 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제14호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호 다목, 라목, Ⅱ. 개별기준 제26호 가목 1) ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 공통 기준 라목
위반내용 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고
처분내용 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제24조제2항제1호, 제5호 및 같은 법 시행규칙 제45조제1항 [별표 7] 제1호, 제2호에 따라 누구든지 의료기기의 명칭·제조방법·성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고를 하여서는 아니 되나, - 상기 업체는 경제 신문지 ‘이투데이’ 주관 ‘2025 테크 퀘스트’의 관련 산업계 전문가 및 개인투자자 대상 동 업체 대표자의 강연 발표자료를 ‘이투데이’ 누리집에 2024. 9. 6.부터 점검일 2024. 11. 7.까지 게재하면서, - 의료기기 뇌영상분석소프트웨어(제인 24-368 호, 제인 24-369 호, 제인 23-5262 호)에 대하여 ‘JLK-CMB 뇌미세출혈 자동분석, JLK-LAC 열공뇌경색 자동분석, JLK-WMH 백질변성 정량분석’ 등과 같이 의료기기의 성능이나 효능 및 효과 또는 그 원리에 관한 거짓 또는 과대광고가 포함된 내용으로 광고한 사실이 있음
목록
북이

대화형 검색

TOP