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행정처분

(주)메디메카

등록일 : 2026-08-18

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)메디메카
업체소재지 서울특별시 금천구 가산디지털2로 115 109호,110호(가산동, 대륭테크노타운3차),경기도 부천시 원미구 정주로 62 5층, 인천광역시 서구 가람로 14 요진코아텍 816호
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2026-12-22 형명
처분명 경고(2026. 8. 24. ~ 2026. 9. 23.)
처분일 2026-08-11 처분기간 2026-08-24 ~ 2026-09-23
위반법령 ○ 「의료기기법」 제43조의6제1항 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제21호의2 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제33호의2 다목
위반내용 의료기기책임보험등 미가입
처분내용 ○ 「의료기기법」 제43조의6제1항 및 같은 법 시행령 제12조의5, 제12조의6에 따라 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(인체이식형의료기기)의 제조업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 보험 또는 공제에 가입하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 치과용임플란트고정체(제허 08-475 호, 제허 14-1833 호), 치과교정용고정장치(제허 14-946 호), 치과용임플란트시스템(제허 18-832 호)에 대하여 2022. 12. 29.자로 의료기기배상책임보험을 가입하여 갱신을 통해 유지하였으나, 품목별로 일부 기간 책임보험에 가입하지 않은 사실이 있음
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