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행정처분

(주)에이피이엑스코리아

등록일 : 2026-08-18

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)에이피이엑스코리아
업체소재지 경기도 고양시 덕양구 향동로 201 , 8층 828호(향동동, 지엘메트로시티 지식산업센터)
제품명
업종명 제조업
공개마감일 2026-12-21 형명
처분명 경고(2026. 8. 24. ~ 2026. 9. 22.)
처분일 2026-08-12 처분기간 2026-08-24 ~ 2026-09-22
위반법령 ○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 3)
위반내용 의료기기 품질관리 위반[작성된 문서(설치관리규정)의 내용을 지키지 않은 경우]
처분내용 의료기기 제조업체는 「의료기기법」 제6조제4항, 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항에 따라 제조 및 품질관리 또는 생산관리에 관한 사항을 지켜야 하나, - 상기 업체는 소재지 변경으로 인한 GMP 현장심사(2025. 8. 18. ~ 2025. 8. 19.)에서 의료기기 2등급의료용조합자극기(제인 00-281 호)에 대하여 자사 설치관리규정에 따라 설치 현장점검 및 확인서를 10년 동안 보존할 것을 규정하고 있음에도 불구하고, 상기 현장심사 기간 중 동 해당 의료기기의 제조번호(SB24006-0503, SB24007-0503, SB24008-0503, SB24009-0503, SB24010-0503)의 2024년 설치현장 점검 및 확인서를 제출하지 못한 사실이 있음
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