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행정처분

(주)한헬스케어

등록일 : 2026-07-27

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)한헬스케어
업체소재지 서울특별시 금천구 디지털로9길 33 , 1807호(가산동, IT미래타워)
제품명 정형용교정장치(제인 25-4320 호)
업종명 제조업
공개마감일 2027-01-30 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 8. 1. ~ 2026. 10. 31.) * (대상품목) 정형용교정장치(제인 25-4320 호)
처분일 2026-07-21 처분기간 2026-08-01 ~ 2026-10-31
위반법령 ○ 「의료기기법」 제12조제1항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용 품목 변경미인증
처분내용 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경인증을 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 정형용교정장치(제인 25-4320 호)에 대하여 ‘외형’이 변경되었음에도 불구하고, 변경인증을 받지 아니한 사실이 있음
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