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행정처분

한국에이엔디(주)

등록일 : 2026-07-16

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 한국에이엔디(주)
업체소재지 서울특별시 영등포구 국제금융로6길 33 맨하탄빌딩 817호
제품명
업종명 수입업
공개마감일 2026-12-06 형명
처분명 ○ 전 수입업무정지 1개월 7일(2026. 8. 1. ~ 2026. 9. 7.)
처분일 2026-07-02 처분기간 2026-08-01 ~ 2026-09-07
위반법령 ○ 「의료기기법」제12조제1항, 제15조제6항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8]행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제8호가목 ○ 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제10호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호가목, Ⅱ. 개별기준 제12호라목2)
위반내용 소재지변경 미허가 및 자사 품질관리기준 미준수
처분내용 ○ 의료기기 수입업체는 「의료기기법」제12조제1항, 제15조제6항에 따라 허가나 인증을 받은 사항 또는 신고한 사항 중 소재지 등이 변경된 경우에는 식품의약품안전청장에게 변경허가 또는 변경인증을 받거나 변경신고를 하여야 하나, - 상기업체는 창고 소재지가 변경(추가)*되었음에도 소재지에 대한 업 허가 변경을 하지 않은 사실이 있음 * 충청북도 진천군 진천읍 씨제이로 101[에이.엔.디 전자저울(주)] ○ 「의료기기법」 제15조제6항에 따라 준용되는 법 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제10호에 따라 의료기기의 보관·출하, 제품보관시설, 시험시설관리에 관하여 작성된 문서의 내용을 준수하여야 하나, - 상기업체는 수입품질관리기준서 및 시설관리 작업지시서에 따른 제품보관소, 시험실에 대한 업무환경점검표를 2025년부터 작성·기록하지 않은 사실이 있음
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