안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-07-13

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)옴니씨앤에스
업체소재지	서울특별시 구로구 디지털로 288 3층 301호,302호(구로동, 대륭포스트타워1)
제품명	뇌파계(제인 16-4837 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-07	형명
처분명	해당 품목 판매업무정지 3개월을 갈음한 과징금 10,800,000원 부과(과징금 납부기한: 2026. 8. 7.까지) * (대상품목) 뇌파계(제인 16-4837 호)
처분일	2026-07-08	처분기간	2026-07-08 ~ 2026-07-08
위반법령	○ 「의료기기법」 제20조 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제12호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제21호 가목 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 개별 기준 의료기기 바목
위반내용	표시기재 전부 미기재
처분내용	의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제20조에 따라 의료기기 용기나 외장(外裝)의 기재사항을 준수하여야 하나, 상기 업체는 의료기기 뇌파계(제인 16-4837 호)에 대하여 의료기기 표시기재를 전부 미기재하고 제조·판매한 사실이 있음