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행정처분

(주)옴니씨앤에스

등록일 : 2026-07-13

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)옴니씨앤에스
업체소재지 서울특별시 구로구 디지털로 288 3층 301호,302호(구로동, 대륭포스트타워1)
제품명 뇌파계(제인 16-4837 호)
업종명 제조업
공개마감일 2027-02-09 형명
처분명 해당 품목 제조업무정지 3개월 15일(2026. 7. 27. ~ 2026. 11. 10.) * (대상품목) 뇌파계(제인 16-4837 호)
처분일 2026-07-08 처분기간 2026-07-27 ~ 2026-11-10
위반법령 ○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호, 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제8호 다목, 제9호 마목 1)
위반내용 변경미인증, 입ㆍ출고검사 미실시
처분내용 ○ 의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제12조제1항에 따라 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우 식품의약품안전처장에게 변경인증을 받아야 하나, 상기 업체는 의료기기 뇌파계(제인 16-4837 호)에 대하여 인증받은 사항 중 변경된 사항이 있음에도 변경인증을 받지 아니하고 제조·판매한 사실이 있음 ○ 의료기기 제조업자는 「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제10호 및 제27조제1항제11호에 따라 원자재ㆍ완제품의 입출고, 제조공정 및 품질관리(시험 기준 및 방법 등을 포함한다)에 관한 문서를 준수하여 제조 및 품질검사를 철저히 하여야 하나, 상기 업체는 의료기기 뇌파계(제인 16-4837 호)에 대하여 자사의 제품표준서 및 검사표준서에 따라 입고 및 출고검사를 실시하지 아니하고 제조·판매한 사실이 있음
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