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등록일 : 2026-07-09

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)위니즈
업체소재지	부산광역시 사상구 감전천로 156 (학장동)
제품명	수동식 정형용 운동장치[제신21-1056호]
업종명	제조업
공개마감일	2027-01-19	형명	해당품목 제조업무정지 3개월
처분명	해당품목 제조업무정지 3개월(2026.7.20.~2026.10.19.) *해당품목: 수동식 정형용 운동장치[제신21-1056호]
처분일	2026-07-08	처분기간	2026-07-20 ~ 2026-10-19
위반법령	-「의료기기법」제12조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조 제3항 -「의료기기법」제36조 제1항 제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	의료기기를 제조하면서 기존 제품과 사용방법 등은 동일하지만 지지형태(기존: 스탠드형)가 다른 천장형 제품을 제조？판매하면서 이에 대한 변경허가를 받지 않은 사실이 있음
처분내용	의료기기인 ‘수동식 정형용 운동장치(제신21-1056호)’을 제조하면서 `26년 3월과 4월에 기존 제품과 사용방법 등은 동일하지만 지지형태(기존: 스탠드형)가 다른 천장형 제품을 제조？판매하면서 이에 대한 변경허가를 받지 않은 사실이 있음