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행정처분

더드림케어

등록일 : 2026-07-03

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 더드림케어
업체소재지 경기도 고양시 덕양구 충경로 44 7층 701-1호(행신동, 대명프라자)
제품명 진단폐활량계(수인23-4894호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-10-21 형명
처분명 ○ 해당품목 수입인증 취소(2026. 7. 22.자) * (대상품목) 진단폐활량계(수인23-4894호)
처분일 2026-06-24 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「의료기기법」제7조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제16조, 제17조제1항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제4호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
위반내용 조건부 인증 조건 미이행
처분내용 ○ 의료기기 조건부 수입인증을 받으려는 자는 「의료기기법」제7조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제16조, 제17조제1항에 따라 법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정기한 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 하고, 허가·인증 또는 신고의 조건을 이행하였을 때에는 그 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장 또는 소재지 관할 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 ‘진단폐활량계(수인23-4894호)’에 대하여 조건부 허가(인증)의 유효기간(2023.12.6.~2025.12.5.)내에 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 제출할 조건으로 조건부 인증신청하고 기한 내에 해당 서류를 제출하지 않음
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