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등록일 : 2026-06-30

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 빅케어리저브
업체소재지	서울특별시 동작구 노량진로 250 , 301호(본동)
제품명	개인용요화학분석기(체외제인21-4936호, 체외제인22-4550호)
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2027-04-11	형명
처분명	○ 해당품목 제조업무정지 6개월(2026. 7. 13. ~ 2027. 1. 12.) * (대상품목) 개인용요화학분석기(체외제인21-4936호, 체외제인22-4550호)
처분일	2026-06-23	처분기간	2026-07-13 ~ 2027-01-12
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 또는 제11호 [별표2] 제2호마목2) ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호가목, Ⅱ. 개별기준 제9호차목
위반내용	GMP 미신청(2차)
처분내용	○ 의료기기 ‘개인용요화학분석기(체외제인21-4936호, 체외제인22-4550호)’에 대하여「체외진단의료기기법」제4조 및 「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 또는 11호 및 [별표2] 제2호마목2)에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-10679(2025. 5. 29.)