안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-06-25

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)그래핀테크
업체소재지	경기도 고양시 일산서구 일산로803번길 47-31층(대화동)
제품명	전동식 의료용 침대(수신 22-894 호)
업종명	수입업
공개마감일	2027-01-11	형명
처분명	해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 7. 13. ~ 2026. 10. 12.) * (대상품목) 전동식 의료용 침대(수신 22-894 호)
처분일	2026-06-25	처분기간	2026-07-13 ~ 2026-10-12
위반법령	○ 「의료기기법」 제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 다목
위반내용	변경미신고
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제12조제1항 및 제15조제6항에 따라 허가받은 사항 중 변경된 사항이 있는 경우에는 식품의약품안전처장에게 변경허가를 받아야 하나, - 상기 업체는 의료기기 전동식 의료용 침대(수신 22-894 호)에 대하여 ‘모양 및 구조 등’이 변경되었음에도 불구하고, 변경허가를 받지 아니하고 제품을 수입·판매한 사실이 있음