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등록일 : 2026-06-17

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)아이벡스메디칼시스템즈
업체소재지	강원특별자치도 원주시 지정면 신평로 20 아이벡스메디칼시스템즈 본사 공장
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-09-11	형명
처분명	전 제조업무정지 6개월을 갈음한 과징금 464,400,000원(납부기한: 2026. 7. 11.까지)
처분일	2026-06-12	처분기간	2026-06-12 ~ 2026-06-12
위반법령	○ 「의료기기법」 제6조제2항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제2호, 제38조, 같은 법 시행령 제11조, 제12조, [별표 1] 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제2호 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」 제3조제2항 관련 [별표] 과징금 부과대상의 세부 기준 2. 개별 기준 의료기기 가목
위반내용	무인증 의료기기 제조 및 판매
처분내용	의료기기 제조업자는 제조하려는 의료기기에 대하여 제조허가 또는 제조인증을 받거나 제조신고를 하여야 함에도 불구하고, 상기 업체는 의료용고압산소챔버를 제조허가(인증 또는 신고)를 득하지 않고 제조 및 판매한 사실이 있음