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등록일 : 2026-06-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)유니크대성
업체소재지	경기도 포천시 신북면 틀못이길 76-1.
제품명	혈액냉동고(제인 15-4429 호, 제인 16-4321 호, 제인 17-4456 호, 제인 18-4610 호, 제인 20-4646 호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-01-16	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 7. 18. ~ 2026. 10. 17.) * (대상품목) 혈액냉동고(제인 15-4429 호, 제인 16-4321 호, 제인 17-4456 호, 제인 18-4610 호, 제인 20-4646 호)
처분일	2026-06-19	처분기간	2026-07-18 ~ 2026-10-17
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2) ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 혈액냉동고(제인 15-4429 호, 제인 16-4321 호, 제인 17-4456 호, 제인 18-4610 호, 제인 20-4646 호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함