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등록일 : 2026-06-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	에코헬스케어(주)
업체소재지	서울특별시 송파구 법원로11길 7 씨동 1010, 1011호(문정동,문정현대지식산업센터)
제품명	고주파자극기(제허09-641호), 3등급의료용조합자극기(제허11-1210호), 펄스광선조사기(제허11-1038호)
업종명	제조업
공개마감일	2027-04-16	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 6개월(2026. 7. 18. ~ 2027. 1. 17.) * (대상품목) 고주파자극기(제허09-641호), 3등급의료용조합자극기(제허11-1210호), 펄스광선조사기(제허11-1038호)
처분일	2026-06-19	처분기간	2026-07-18 ~ 2027-01-17
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2) ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(2차)
처분내용	의료기기 고주파자극기(제허09-641호), 3등급의료용조합자극기(제허11-1210호), 펄스광선조사기(제허11-1038호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-20178(2024. 10. 21.)