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등록일 : 2026-06-16

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주)스텐텍
업체소재지	경기도 남양주시 다산순환로 20
제품명	풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터(제허 00-482 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-10-02	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 15일(2026. 6. 19. ~ 2026. 7. 3.) * (대상품목) 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터(제허 00-482 호)
처분일	2026-06-16	처분기간	2026-06-19 ~ 2026-07-03
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 나목 4) ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 마목 2)
위반내용	의료기기 품질관리기준 미준수(문서 및 자료관리 절차 미준수)
처분내용	의료기기 제조업자는 「의료기기법」 제13조제1항에 따라 의료기기 제조에 필요한 시설과 제조 및 품질관리 체계를 유지하여야 하나, - 상기 업체는 풍선 확장식 관상동맥 성형술용 카테터(제허 00-482 호)의 제품표준서와 관련하여 제·개정사항을 문서/자료 등록 및 배포대장에 작성하지 않고 배포 및 관리한 사실이 있음