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등록일 : 2026-06-04

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	코디스코리아 유한회사
업체소재지	서울특별시 중구 세종대로 17 , 2층(남대문로5가, 그레이츠 숭례)
제품명	풍선확장식 혈관 성형술용 카테터(수허 25-11 호, 수허 25-13 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-10-13	형명
처분명	해당 품목 판매업무정지 1개월(2026. 6. 15. ~ 2026. 7. 14.) * (대상품목) 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터(수허 25-11 호, 수허 25-13 호)
처분일	2026-05-28	처분기간	2026-06-15 ~ 2026-07-14
위반법령	○ 「의료기기법」 제49조제4항 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제25호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제38호
위반내용	품목 갱신 시 부여된 조건을 조건 이행 기한까지 이행하지 않음
처분내용	의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제49조제4항에 따라 갱신을 받으려는 의료기기에 대하여 안전성ㆍ유효성 유지를 위하여 필요하다고 인정하는 경우에는 당초 제조허가등의 내용에 대한 변경을 조건으로 해당 제조허가등을 갱신할 수 있으나, - 상기 업체는 조건부 품목갱신 의료기기 풍선확장식 혈관 성형술용 카테터(수허 25-11 호, 수허 25-13 호)에 대하여 품목 갱신 시 부여된 조건을 조건 이행 기한(2026. 1. 26.)까지 이행하지 않은 사실이 있음