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행정처분

성원메디칼상사

등록일 : 2026-06-01

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 성원메디칼상사
업체소재지 서울특별시 양천구 공항대로 552 206호,207호,208호 (목동)
제품명 기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외 수인 14-1718 호, 체외 수인 14-1720 호, 체외 수인 14-2294 호, 체외 수인 14-2295 호), 임상화학효소검사시약(체외 수인 14-1721 호)
업종명 체외진단수입업
공개마감일 2026-12-06 형명
처분명 해당 품목 수입업무정지 3개월(2026. 6. 8. ~ 2026. 9. 7.) * (대상품목) 기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외 수인 14-1718 호, 체외 수인 14-1720 호, 체외 수인 14-2294 호, 체외 수인 14-2295 호), 임상화학효소검사시약(체외 수인 14-1721 호)
처분일 2026-05-27 처분기간 2026-06-08 ~ 2026-09-07
위반법령 ○ 「체외진단의료기기법」 제4조 및 같은 법 시행규칙 제3조 ○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용 GMP 정기심사 미신청
처분내용 체외진단의료기기 기타임상화학검사시약 Ⅱ(체외 수인 14-1718 호, 체외 수인 14-1720 호, 체외 수인 14-2294 호, 체외 수인 14-2295 호), 임상화학효소검사시약(체외 수인 14-1721 호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함
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