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행정처분

(주)메디코어 포천지점

등록일 : 2026-05-29

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)메디코어 포천지점
업체소재지 경기도 포천시 군내면 용정경제로1길 47-13
제품명 생리식염수창상피복재(제인23-5293호, 제인24-91호)
업종명 제조업
공개마감일 2026-09-17 형명
처분명 ○ 해당품목 제조인증 취소(2026. 6. 18.자) * (대상품목) 생리식염수창상피복재(제인23-5293호, 제인24-91호)
처분일 2026-05-21 처분기간 ~ null
위반법령 ○ 「의료기기법」제7조제1항 및 같은 법 시행규칙 제16조, 제17조제1항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제4호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제4호다목
위반내용 조건부 인증 조건 미이행
처분내용 ○ 의료기기 조건부 제조인증을 받으려는 자는 「의료기기법」제7조제1항 및 같은 법 시행규칙 제16조, 제17조제1항에 따라 법 제6조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정기한 이내에 갖출 것을 조건으로 허가 또는 인증하거나 신고를 하고, 허가·인증 또는 신고의 조건을 이행하였을 때에는 그 사실을 증명하는 서류를 식품의약품안전처장 또는 소재지 관할 지방식품의약품안전청장 또는 정보원의 장에게 제출하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 ‘생리식염수창상피복재(제인23-5293호)’는 조건부 허가(인증)의 유효기간(2023.11.23. ~2025.12.22.)내에, ‘생리식염수창상피복재(제인24-91호)’는 조건부 허가(인증)의 유효기간(2024.1.23.~2026.1.22.)내에 “의료기기 제조 및 품질관리기준 적합인정서”를 제출할 조건으로 조건부 인증신청하고 기한 내에 해당 서류를 제출하지 않은 사실이 있음
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