안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-05-28

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	유제이 헬스케어
업체소재지	서울특별시 성동구 성수이로7가길 12 3층 창고 일부 (성 수 동 2가)
제품명	초음파 흡입기(수인 24-59 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-09-14	형명
처분명	해당 품목 수입인증 취소(2026. 6. 15.자) * (대상품목) 초음파 흡입기(수인 24-59 호)
처분일	2026-05-28	처분기간	2026-06-15 ~ 2026-06-15
위반법령	○ 「의료기기법」 제7조제1항, 제15조제4항, 제15조제6항, 같은 법 시행령 제13조제1항제10호 및 같은 법 시행규칙 제16조, 제17조 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제4호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제4호 다목
위반내용	조건부 품목 수입 인증 조건 미이행
처분내용	○ 의료기기 수입업자는 「의료기기법」 제7조제1항 및 제15조제6항에 따라 수입인증을 받을 때에는 같은 법 제15조제4항에 따른 시설과 제조 및 품질관리체계를 일정한 기간 이내에 갖출 것을 조건으로 수입인증을 받을 수 있으나, - 상기 업체는 조건부 수입인증 의료기기 초음파 흡입기(수인 24-59 호)에 대하여 조건 이행 기간(2024. 2. 2. ~ 2026. 2. 1.) 내에 조건을 이행하지 않은 사실이 있음