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행정처분

척추근육강화기

등록일 : 2026-05-21

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 척추근육강화기
업체소재지 경기도 남양주시 수동면 소래비로 342-22
제품명 정형용기계장치(제인20-4917호), 정형용기계장치(제인19-4897호)
업종명 제조업
공개마감일 2026-09-21 형명
처분명 의료기기 제조업 허가 취소(2026. 6. 22.자)
처분일 2026-05-27 처분기간 2026-06-22 ~ 2026-06-22
위반법령 ○ 「의료기기법」 제6조제4항, 제12조제1항, 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제26조제1항제2호, 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 바목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제8호, 제36조제1항제9호, 제36조제1항제23호 및 같은 법 시행규칙 Ⅰ. 일반기준 제1호 가목, 제2호 가목, 나목, 제58조제1항 관련 [별표 1] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제8호 라목, 제9호 차목, 제35호
위반내용 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없음, GMP 정기심사 미신청(1차, 2차), 품질책임자 미변경(2차)
처분내용 ○ 허가받은 소재지에 시설 또는 영업소가 없어「의료기기법」제6조제4항의 위반에 해당함 ○ 의료기기 정형용기계장치(제인20-4917호)에 대하여「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-20588(2024. 10. 25.) ○ 의료기기 정형용기계장치(제인19-4897호)에 대하여「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함 ○ 의료기기 제조업자는「의료기기법 시행규칙」제26조제1항제2호에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자 변경 허가를 받지 아니함(2차) * 1차 처분: 운영지원과-12458(2025. 6. 23.)
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