안전한 의료기기 > 행정처분 | 의료기기안심책방

반복영역 건너띄기 본문 바로가기 주메뉴 바로가기

닫기

등록일 : 2026-05-20

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	(주) 라온
업체소재지	서울특별시 성북구 정릉로36길 80 601호
제품명	비이식형혈관접속용기구(수인 18-4730 호, 수인 19-4224 호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-08-31	형명
처분명	해당 품목 수입인증 취소(2026. 6. 1.자) * (대상품목) 비이식형혈관접속용기구(수인 18-4730 호, 수인 19-4224 호)
처분일	2026-05-15	처분기간	2026-06-01 ~ 2026-06-01
위반법령	○ 「의료기기법」 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제15호, [별표 4] 제3호 나목 ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제2호 가목, 나목, Ⅱ. 개별기준 제12호 자목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(3차)
처분내용	의료기기 비이식형혈관접속용기구(수인 18-4730 호, 수인 19-4224 호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제33조제1항15호 및 [별표 4] 제3호 나목에 따라 제조소의 제조 및 품질관리체계가 기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(3차) * 1차 처분: 운영지원과-24884(2023. 12. 14.) * 2차 처분: 운영지원과-2252(2025. 2. 3.)