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등록일 : 2026-05-19

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	주식회사 티에스젠
업체소재지	서울특별시 구로구 디지털로33길 27 삼성IT밸리, 501호
제품명	알렉산드라이트레이저수술기(제허 22-752 호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-11-30	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 6. 1. ~ 2026. 8. 31.) * (대상품목) 알렉산드라이트레이저수술기(제허 22-752 호)
처분일	2026-05-15	처분기간	2026-06-01 ~ 2026-08-31
위반법령	○ 「의료기기법」 제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2) ○ 「의료기기법」 제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호 차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청
처분내용	의료기기 알렉산드라이트레이저수술기(제허 22-752 호)에 대하여 「의료기기법 시행규칙」 제27조제1항제10호, 제27조제1항제11호, [별표 2] 제2호 마목 2)에 따라 제조 및 품질관리기준의 준수사항에 대하여 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함