안전한 의료기기

닫기

행정처분

(주)화인메디케어

등록일 : 2026-05-19

페이스북으로 해당 게시물을 공유 페이스북 바로가기 트위터로 해당 게시물을 공유 트위터 바로가기
행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 (주)화인메디케어
업체소재지 서울특별시 서초구 신반포로41길 45 3층 (잠원동, 북청빌딩)
제품명 대형고압증기멸균기(수인20-4842호)
업종명 수입업
공개마감일 2026-11-16 형명
처분명 ○ 해당품목 수입업무정지 3개월(2026. 5. 18. ~ 2026. 8. 17.) * (대상품목) 대형고압증기멸균기(수인20-4842호) ○ 해당품목 판매업무정지 1개월을 갈음한 과징금 1,200,000원 부과(납부기한: 2026.6.11.) * (대상품목) 대형고압증기멸균기(수인20-4842호)
처분일 2026-05-12 처분기간 2026-05-18 ~ 2026-08-17
위반법령 ○ 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항, 제20조 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제7호 ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호, 제36조제1항제12호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제12호나목, 제21호나목 ○ 「의료기기법」제38조 및 같은 법 시행령 제11조 [별표1] 1. 일반기준 마목 및 2. 과징금 산정방법 가목 ○ 「식품의약품안전처 과징금 부과처분 기준 등에 관한 규정」제3조제2항 [별표] 과징금 부과대상의 세부기준 2. 개별기준 의료기기 바목
위반내용 제품표준서 미작성 및 표시기재사항 일부 미기재
처분내용 ○ 의료기기 수입업체는 「의료기기법」제13조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제33조제1항제7호에 따라 제품표준서를 작성·비치하여야 하나, 상기업체는 의료기기 ‘대형고압증기멸균기(수인20-4842호)’에 대하여 제품표준서를 작성·비치하지 아니한 사실이 있음 ○ 의료기기에 대하여「의료기기법」제20조 및 같은 법 시행규칙 제42조에 따라 의료기기 수입업자는 의료기기의 용기나 외장에 상기 규정에 따른 기재사항을 적어야 하나, 상기 업체는 동 의료기기에 대하여 기재사항의 일부(의료기기표준코드)를 기재하지 않고 수입·판매한 사실이 있음
목록
북이

대화형 검색

TOP