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등록일 : 2026-05-14

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	니프로메디칼코리아 주식회사
업체소재지	서울특별시 종로구 대학로12길 31 ,6층
제품명	인공신장기용혈액여과기(수허13-2776호)
업종명	수입업
공개마감일	2026-07-02	형명
처분명	해당품목 수입업무정지 1개월 15일(2026. 5. 18. ~ 2026. 7. 2.)
처분일	2026-05-06	처분기간	2026-05-18 ~ 2026-07-02
위반법령	○ 「의료기기법」제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제8호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제7호가목, Ⅱ. 개별기준 제8호다목
위반내용	원재료 변경 미허가
처분내용	○ 의료기기 수입업체는 「의료기기법」제12조제1항, 제15조제6항 및 같은 법 시행규칙 제26조제3항에 따라 수입허가 사항에 변경이 있을 때에는 식품의약품안전청장에게 변경허가를 하여야 하나, 상기업체는 수입허가 받은 의료기기 ‘인공신장기용혈액여과기(수허13-2776호)’에 대하여 허가받은 내용 중 ‘원재료(자사규격)’가 변경되었음에도 변경허가를 받지 않고, 허가받지 않은 원재료를 수입하여 판매함