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등록일 : 2026-05-14

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	에이치엘만도 주식회사
업체소재지	강원특별자치도 원주시 문막읍 문막공단길 119 일부
제품명	양압지속유지기(제인23-4813호)
업종명	제조업
공개마감일	2026-12-02	형명
처분명	해당 품목 제조업무정지 3개월(2026. 6. 4. ~ 2026. 9. 3.)
처분일	2026-05-07	처분기간	2026-06-04 ~ 2026-09-03
위반법령	○ 「의료기기법」제13조제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조제1항제10호 또는 제11호, [별표2] 제2호마목2) ○ 「의료기기법」제36조제1항제9호 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제9호차목
위반내용	GMP 정기심사 미신청(1차)
처분내용	○ 의료기기 ‘양압지속유지기(제인23-4813호)’에 대하여「의료기기법 시행규칙」제27조제1항제10호 또는 11호 및 [별표2] 제2호마목2)에 따라 제조소의 제조 및 품질관리기준(GMP)에 적합한지 정기심사를 받아야 하나, 이를 받지 아니함(1차)