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행정처분

건강월드

등록일 : 2026-05-13

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행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명 건강월드
업체소재지 부산광역시 부산진구 가야대로572번가길 7-7 (가야동)
제품명 부목[부산 제신13-31호]
업종명 제조업
공개마감일 2026-09-25 형명 전제조업무정지, 해당 품목 판매업무정지
처분명 전제조업무정지 1개월(2026.5.26.~2026.6.25.), 해당 품목 판매업무정지 1개월(2026.5.26.~2026.6.25.)
처분일 2026-05-12 처분기간 2026-05-26 ~ 2026-06-25
위반법령 ○ 의료기기법 제13조 제1항 및 같은 법 시행규칙 제27조 제1항 제4호, 제10호, 제11호, [별표2] 시설과 제조 및 품질관리체계의 기준 ○ 의료기기법 제31조의3 제2항 및 같은 법 시행규칙 제54조의3 제1항 ○ 의료기기법 제36조 제1항 제8호, 제9호, 제17의3호 및 같은 법 시행규칙 제58조 제1항 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅰ. 일반기준 제1호 나목, Ⅱ. 개별기준 제8호 가목, 제9호 마목 1), 제29의3호 가목
위반내용 의료기기 제조업 소재지 변경 미허가, 원자재 및 완제품 입출고 대장, 제조 및 품질검사에 관한 기록 미작성(비치), 의료기기 표준코드 미등록
처분내용 - 2018년 1월경 의료기기 제조업 소재지를 이전하였음에도 점검일(2026.3.10.)까지 변경허가를 득하지 않은 사실이 있음 - 2021년부터 점검일 현재까지 의료기기인 부목(부산 제신13-31호)을 제조？판매하면서 원자재 및 완제품의 입출고 대장 및 제조 및 품질검사에 관한 제조단위별 기록을 작성？비치하지 아니하였고, 시험검사를 실시하지 않은 사실이 있음 - 의료기기인 부목(부산 제신13-31호)에 대하여 의료기기 표준코드 및 의료기기에 관한 정보 등을 의료기기통합정보시스템에 등록하지 아니하고 제조？판매한 사실이 있음
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