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등록일 : 2026-05-12

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	고메디칼코리아
업체소재지	서울특별시 도봉구 마들로 682 2층(도봉동)
제품명
업종명	제조업
공개마감일	2026-09-26	형명
처분명	경고(2026. 5. 28. ~ 2026. 6. 27.)
처분일	2026-04-30	처분기간	~ null
위반법령	○ 「의료기기법」제46조의6제1항 및 같은 법 시행령 제12조의6제2항 ○ 「의료기기법」제36조제1항제21호의2 및 같은 법 시행규칙 제58조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제33호의2다목
위반내용	의료기기 책임보험 미가입
처분내용	○ 「의료기기법」제43조의6제1항 및 같은 법 시행령 제12조의5제1항, 제12조의6제2항에 따라 인체에 삽입되어 30일 이상 연속적으로 유지되는 의료기기(인체이식형의료기기)의 수입업자는 의료기기를 사용하는 도중에 발생한 사망 또는 중대한 부작용 등으로 인하여 환자에게 발생한 피해를 배상하기 위하여 인체이식형의료기기 판매일의 전날까지 의료기기책임보험등에 가입하여야 하나, - 상기 업체는 의료기기 “폴리디옥사논봉합사(제허16-571호)”에 대하여 최초 의료기기책임보험을 가입한 사실이 있으나, 만료(2025.3.27.) 이후 갱신하지 아니하고, 2025. 4. 30.부터 2025. 12. 30.까지 동 의료기기 총 39개를 판매한 사실이 있음