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등록일 : 2026-04-23

행정 처분 게시물 - 업체명, 업체소재지, 제품명, 업종명, 공개마감일, 형명, 처분명, 처분일, 처분기간, 위반법령, 위반내용, 처분내용 제공
업체명	솔바이오 주식회사
업체소재지	서울특별시 구로구 디지털로27가길 17 11층
제품명
업종명	체외진단제조업
공개마감일	2026-08-31	형명
처분명	경고(2026. 6. 1.자)
처분일	2026-04-28	처분기간	2026-06-01 ~ 2026-06-01
위반법령	○ 「체외진단의료기기법」 제10조제1항 및 같은 법 시행규칙 제24조제1항제1호 다목 ○ 「체외진단의료기기법」 제18조제1항제5호 및 같은 법 시행규칙 제39조제1항 관련 [별표 8] 행정처분 기준 Ⅱ. 개별기준 제5호 가목 2)
위반내용	품질책임자 미변경
처분내용	체외진단의료기기 제조업자는 「체외진단의료기기법 시행규칙」 제24조제1항제1호 다목에 따라 품질책임자가 변경된 경우에는 변경된 품질책임자에 대한 자격을 확인할 수 있는 자료를 첨부하여 변경이 있는 날부터 30일 이내에 지방식품의약품안전청장에게 제출하여야 함에도, 상기 당사자는 품질책임자 변경 허가를 받지 아니함